重磅！3868la银河总站生物纳入《肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》！（内附全文获取方式）
发布时间：2024年03月27日
分子诊断已经成为肿瘤诊疗环节中重要的解决方案之一，从肿瘤高风险人群和健康人群的早筛早诊工具，到肿瘤分子分型、晚期肿瘤患者的精准用药指导，再到检测肿瘤患者微小残留病灶以评估复发风险，分子诊断的临床应用价值正逐渐渗透至肿瘤全生命周期的干预与管理。 近年来，肿瘤分子诊断行业在技术发展、政策支持、市场需求和产业合作等方面呈现出良好的发展态势。分子诊断企业将研发成果落到诊疗实际应用，在技术研发、产品质量、服务水平等方面不断蓄力，持续推动更为优质、更能满足临床精准需求的肿瘤分子诊断产品面世并惠及大众。 弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）撰写《肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），旨在剖析肿瘤分子诊断行业现状，追踪行业和技术发展脉络，挖掘行业发展巨大潜力，分析市场发展背后的驱动因素，以期为肿瘤分子诊断赛道参与者和关注者提供参考。 3月26日，沙利文举办《肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》线上发布会，对《蓝皮书》进行解读和分享，并邀请肿瘤分子诊断行业企业代表围绕肿瘤分子诊断研发挑战、技术创新等热门话题进行探讨。 5 肿瘤分子诊断领域公司介绍 3868la银河总站生物 《 肿瘤分子诊断产业发展蓝皮书》P66-67页 3868la银河总站生物是一家专业从事肿瘤精准检测的企业，目前已在杭州、青岛、湖南设立分部。3868la银河总站生物致力于超早期、精准安全、依从性好的肿瘤早检产品研发以及检测流程的全面自动化、数字化升级，旨在为各大医院、体检中心、终端客户等提供更高效、更专业、更精准的医学服务。旗下核心产品常易舒®结直肠癌早期无创检测产品，凭借优异的产品性能和严格的临床验证，在市场中得到广泛应用。 3868la银河总站生物科研实力雄厚，研发团队同时以肠道微生物组为核心应用方向开展科研攻关。曾以“肠道菌群疾病分类模型创建及菌群移植治疗的临床应用”的课题荣获上海市科技进步一等奖。同时，3868la银河总站深入开发人工智能AI对于疾病早检和个体化治疗的应用，以创新科技推动医疗健康产业转向智能化、精准化、个性化发展。 公司产品及服务平台 肿瘤早检：布局早期无创肿瘤检测产品的研发，涵盖丰富的肿瘤领域，包括消化系统、生殖系统、泌尿系统以及呼吸系统 多组学科研服务：微生物组测序分析、代谢组检测分析、单菌基因组测序分析、肿瘤免疫治疗与肠道菌群等 自动化仪器：全自动核酸提取仪Realmaster L10，全自动样本处理系统Realmaster-32、Realmaster-48 健康服务：肠菌移植(FMT)菌群检测、3868la银河总站优选®益生菌 核心业务——肿瘤精准检测产品生态 3868la银河总站基于DNA甲基化检测技术，从临床研究转向产业化落地，完成了结直肠癌早期检测产品的研发。两款核心获证产品——常易舒®结直肠癌早期无创检测产品、度拉管®大便隐血（FOB）检测试剂（胶体金免疫），以其技术专业性、产品成熟度以及应用广泛性得到了市场的认可。 除此之外，3868la银河总站在研管线涵盖多个高发癌种，如消化系统、生殖系统、泌尿系统和呼吸系统肿瘤等。通过自动化技术与检测流程结合，搭建全套肿瘤基因甲基化检测体系，助力快速开展和广泛应用于分子诊断、临床检验、疾病防控和分子生物学研究等领域。
核心业务——多组学科研服务 3868la银河总站专注于精准医疗领域，涵盖多个组学，提供组学间联合分析，深度挖掘菌群和宿主互作机制。重点深入肠道微生物组领域的精准医疗研究，在与同济大学合作的项目中，开发了跨平台整合技术，提高了FMT疗效管理的精准度。该技术广泛应用于疾病治疗、健康预防、医疗器械和药品研发、个性化医疗等领域，并获得了市场认可。 更多内容概览请见下文 1 肿瘤分子诊断行业总览 01 肿瘤分子诊断的介绍 肿瘤分子诊断是通过分析肿瘤细胞或相关生物标本中的分子标志物，利用分子生物学和遗传学的技术和方法，将分子水平的信息应用于肿瘤诊断和治疗决策中，例如基因、蛋白质、DNA修饰等来确定肿瘤类型、预测患者预后、指导治疗选择和监测治疗反应的诊断方法。按照用途，肿瘤分子诊断主要包括肿瘤早筛早诊、肿瘤伴随诊断、肿瘤复发监测。 02 肿瘤分子诊断的发展历程及技术组成 从技术层面来看，肿瘤分子诊断主要细分技术有荧光原位杂交技术 (FISH）、聚合酶链式反应技术（PCR）、基因芯片和基因测序，它们在应用方面有着不同的侧重点，共同组成了肿瘤分子诊断的技术底构。 《蓝皮书》梳理了肿瘤分子诊断技术的发展历程、细分技术的原理、迭代方向和应用领域等内容，更多详细内容可参见完整版报告。 03 肿瘤分子诊断相关的政策及监管背景 2015年3月，国家科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，并正式推出中国精准医疗计划。会议中明确指出，我国到2030年前预计将在精准医疗领域投入600亿元。当月我国发布了首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。随后在包括“十三五”等生物产业和科技创新规范文件中，均将基因检测列为新兴产业的发展重点，并推动基因检测在重大疾病早期筛查、个体化治疗等方面的临床应用，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。此外，自2018年起我国陆续出台了一系列关于抗肿瘤药物临床应用的政策，强调了基因检测为代表的分子诊断技术在抗肿瘤药物使用中的核心地位，为精准医疗的深入发展提供了有力支持。 《蓝皮书》梳理了肿瘤分子诊断相关的政策及监管背景，更多详细内容可参见完整版报告。 04 肿瘤分子诊断产业链现状分析 肿瘤分子诊断产业链的上游环节主要是检测仪器、耗材以及原料等供应商。中游环节是检测产品或服务提供商。下游环节则是各级医疗机构、研究机构、制药公司、第三方检测机构、体检中心以及个体消费者等终端用户。 《蓝皮书》梳理了肿瘤分子诊断产业链情况，更多详细内容可参见完整版报告。 注：仅例举行业内部分公司 来源：沙利文分析 2 分子诊断市场规模分析 2022年中国医疗器械市场中，IVD行业的市场规模占据优秀的份额，约为17.2%。其中，分子诊断是IVD行业的重要分支。与其它主要的体外诊断方法相比，分子诊断一方面可以从基因层面进行检测，因此在检测灵敏度和准确性上优势明显；另一方面，分子诊断在传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗等领域应用上具有独特的应用优势，可以实现生化检测和免疫诊断难以实现的检测能力，例如在感染初期识别病毒，或提早确认基因缺陷。其临床及科研应用市场巨大，因而在近年来获得迅速发展。2022年，从中国IVD市场规模按细分领域拆分的情况来看，分子诊断位于免疫诊断之后的第二大IVD细分赛道，占比超过五分之一。 来源：沙利文分析 《蓝皮书》梳理了全球及中国分子诊断市场规模情况；并对中国肿瘤分子诊断及检测行业进行了市场规模分析，在反映肿瘤分子诊断及检测市场发展现状的同时，对未来市场的成长空间进行前景预测，更多详细内容可参见完整版报告。 3 肿瘤分子诊断的应用层面分析 肿瘤早筛早诊 中美癌症发病率、死亡率以及总体癌症五年生存率对比 将中美癌症流行情况进行对比可发现，美国的癌症发病率远高于中国，2022年美国每百万人的癌症发病率达到了5,755，而中国为3,407。从死亡率来看，2022年美国每百万人的癌症死亡率达到了1,828，中国在这一数字上反超美国，达到2,039每百万人。 来源：文献检索、沙利文分析 据国家癌症中心统计分析的中国癌症生存率研究，中国所有确诊癌症的总体五年生存率从2003-2005年的30.9%增长至2012-2015年的40.5%。尽管我国医疗质量和诊疗能力不断提升，但这一数据与发达国家相比仍有提升空间。2011-2017年，美国癌症患者5年生存率达到67.7%。从各癌种的五年生存率数据来看，无论是预后相对较好的癌种如甲状腺癌和乳腺癌，抑或难治疗、恶性程度极高的胰腺癌、肝癌，美国均高于中国。 病因预防、早诊早治及临床治疗构成了癌症防控的三级体系。中美在死亡率、总体癌症五年生存率上的差距主要是由于两者在癌症诊治体系上的差距。美国投入更高的医疗支出，推动肿瘤精准医疗，对患者进行更科学的全生命周期管理，患者广泛使用以靶向治疗和免疫治疗药物为代表的先进疗法。 中美各癌种确诊时癌种分期的分布差异分析 中国国家癌症登记中心联合中国医学科学院与北京协和医学院肿瘤医院，分析了2016年1月-2017年12月中国12个省份、23个地区医院登记的癌症病人电子医疗记录以及癌症登记中心记录。研究发现我国肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌及女性乳腺癌中52.8%的患者在确诊时已经处于晚期阶段（III-IV期）。在中美对比研究中，I期乳腺癌确诊（美国51.2% vs.中国27.6%），I期结直肠癌确诊（美国24.1% vs.中国15.2%），I期肺癌确诊（美国25.3% vs.中国17.3%）。在食管癌领域，我国早期诊断优于美国，I期食管癌确诊（中国18.7% vs.美国13.8%）。 来源：文献检索、沙利文分析 肿瘤早筛早诊的介绍以及常见癌种的传统早筛早诊方式分析 理想情况下，在肿瘤癌前病变期，采取快速、简便的方法从尚未出现症状的目标人群中筛选出肿瘤高危群体，并进行适宜的临床干预和治疗，能够将肿瘤遏制在原发灶期，从而实现从本质上降低发病风险，尤其是发病率和死亡率高、发展周期长的癌种。 肿瘤早筛早诊的主要技术路线包括放射影像学、血清蛋白学、细胞学诊断以及液体活检。在已有较为明确的推荐筛查和诊断手段的14种常见癌症中，12种癌症均需要依赖于CT、X光等影像放射检查以及内窥镜检查。但影像学检测和内镜检查需要专业的执业医师、技师以及护理人员，且内镜检查由于患者依从度的问题还需要麻醉医师做无痛处理，属于人力和资源密集型的手段。而我国影像科室、麻醉科室人员相对短缺。 液体活检技术概览 而液体活检技术基于分子诊断技术，以非固态生物组织包括血液、尿液或粪便等为样本进行取样，通过检测样本中的生物标志物，具有安全无创的特点，且一次检测可覆盖多个癌种。此外，针对恶性肿瘤异质性高，液体活检可反映肿瘤的基因组全貌，在减少肿瘤异质性对诊断造成偏差的同时，反映肿瘤发展的动态变化。 液体活检主要通过检测衍生于肿瘤部位的的循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA和外泌体来判断肿瘤的基因突变情况。ctDNA突变信息的研究主要聚焦在甲基化、碱基突变和拷贝数变异。其中，ctDNA甲基化异常是驱动癌症发生发展的重要表观遗传修饰之一，往往在癌症病程的早期发生。与其它指标相比，ctDNA甲基化的特征位点数量多，且具有组织或癌种特异性，可以兼顾信号丰度和信号强度，同时稳定性和一致性良好，目前是液体活检的主流技术路线。 来源：文献检索、沙利文分析 《蓝皮书》纳入了结直肠癌、非小细胞肺癌以及胃癌的疾病概况、诊断路径、分子诊断靶标基因分析，并汇总了各个癌种领域的早筛早诊已上市产品信息及研发厂商信息。此外，《蓝皮书》对泛癌早筛早诊的技术路线以及适宜人群进行分析，梳理了目前国内企业在泛癌种领域的布局进展，更多详细内容可参见完整版报告。 肿瘤早筛早诊市场驱动力及行业发展趋势分析 加快推进癌症早筛早诊早治，是我国对于提高癌症治疗效益和降低癌症疾病负担的主要政策方针。2017年，国务院办公厅在《慢性病防治规划》中也特别提出了癌症的早期筛查和早治的重要性。2022年，《“健康中国2030” 规划纲要》提出要加强癌症防控、精准医学、智慧医疗等关键技术突破，推动了精准诊断技术在肿瘤早筛领域中的应用，为精准诊断技术提供商所研发的肿瘤早筛早诊产品的落地奠定了基础，进一步加大了对精准化肿瘤早筛发展的支持力度。 从需求端来看，随着人们生活水平不断的提高，健康管理意识逐步提升，通过早筛早诊了解自身的疾病风险，从而及早地进行生活干预，能够降低发病风险，这些益处将使越来越多的消费者选择进行肿瘤早筛早诊，从而掌握自身健康情况。特别是在有癌症家庭史等癌症高风险人群中，通过早期筛查来判断发病情况以及降低癌症负担，是驱动肿瘤早筛早诊市场发展的一个重要因素。 在技术层面上，随着高通量生物技术的升级，多组学检测正快速发展，利用多种组学技术来表征不同但互补的生物信息，包括基因组、转录组、表观遗传组和蛋白质组，通过检测多种生物标志物如ctDNA点突变、ctDNA段化、ctDNA甲基化、蛋白质标记物等，以进一步提高早筛早诊产品的检测性能。其中ctDNA突变通常联合其他特征开展多组学检测。随着多组学研究不断深入，对于肿瘤信号分子的分析维度将越来越全面，有望提升筛查的灵敏度与特异性。此外，生物信息学方法逐渐融入液体活检的检测过程，通过生物信息统计分析以及机器学习等技术对复杂的信息进行交叉解读、综合分析。当前，已有众多肿瘤早筛早诊在研产品运用了多组学和机器学习的方法。 肿瘤早筛早诊产品的商业化之路持续探索中，《蓝皮书》从商业化渠道、应用场景、业务模式、海外拓展、支付模式等方面，对肿瘤分子诊断赛道的行业发展趋势进行了全面梳理。此外，《蓝皮书》也呈现了肿瘤早筛早诊市场规模的变化情况与未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。 4 肿瘤分子诊断领域资本市场表现 《蓝皮书》梳理了肿瘤分子诊断赛道2019年至2023年期间国内企业融资情况包括轮次、规模以及投资方等，更多详细内容可参见完整版报告。 本文推荐阅读 ↓↓长按扫描下方二维码获取↓↓ 扫码立即获取报告 扫码观看发布会回放 关于沙利文 全球增长咨询公司，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）融合全球63年的咨询经验，26年来竭诚服务蓬勃发展的中国市场，以全球化的视野，帮助超10,000家客户加速企业成长步伐，助力客户在行业内取得增长、科创、 的标杆地位，实现融资及上市等资本运作目标。 沙利文深耕全球资本市场及企业咨询服务，通过首创的“全域投资管理 (Total Investment Management, TIM）”为企业提供全方位的投融资及其他各类专业咨询服务，包括投融资CDD、估值服务、技术顾问、财务顾问、ESG、募投可研、债券发行行业顾问、行业顾问、评估服务、奖项服务、行业白皮书、战略及管理咨询、规划咨询、技术洞察等。