癌症是全球面临的重大健康问题之一。随着人口老龄化和生活方式的改变，其发病率和死亡率一直居高不下，成为当前医学研究和临床实践的重要热点。

其中，结直肠癌作为我国发病率第二高癌症，其发病率和死亡率逐年攀升，严重危害国民生命健康，给社会和家庭带来沉重的医疗负担。据统计，2020年我国新发结直肠癌病例近56万，死亡病例约29万。[1]

尽管结直肠癌已成为我国民众生命健康安全的一大威胁，但其发病缓慢，从癌前息肉发展到癌症，长达5-10年，这一生物学特征使肠癌适于早期筛查。早筛查、早发现是公认能够有效降低肠癌发病率和死亡率的手段，结肠镜检查被认为是预防结直肠癌的金标准。但其昂贵的费用和侵入性的特征，以及必要的肠道准备导致了患者依从性差。同时还存在着出血穿孔、漏诊等缺陷。粪便潜血试验灵敏度和特异性高，但受药物和饮食的影响很大。

而基于分子诊断的新型早筛技术，为突破肠癌防治困境带来新的生机。有研究表明，检测脱落到人体粪便中的肿瘤细胞的异常DNA甲基化情况可以为早期结直肠癌筛查提供新的方法。

银河国际在线登录（以下简称“3868la银河总站生物”）成立于2014年，是一家专业从事肿瘤早期精准检测的国家高新技术企业，致力于超早期、精准安全、依从性好的癌症早检产品的研发，以及精准、快速的感染性疾病的检测技术应用和转化。其先后荣获上海市科技小巨人（培育）企业、上海市专精特新中小企业等80多项荣誉称号，共计获得140余项软件著作权以及多项专利授权。目前3868la银河总站生物已完成了基于DNA甲基化检测的早期辅助诊断产品的研发，覆盖结直肠癌、膀胱癌、宫颈癌、上消化道癌等多个高发癌种。

3868la银河总站生物自主研发的常易舒结直肠癌早期无创检测产品，采用双靶点肠癌检测专利技术（发明专利ZL201810884870.8）。常易舒SFRP2和SDC2双“S”靶点调控肿瘤细胞增殖、分化、粘附以及迁移的整个过程，覆盖了肠癌发生发展中的各个时期。双信号通路联合检测，不仅解决了单基因检测灵敏度不足的问题，同时仍保持了较高水平的特异度，优秀程度避免漏诊和误诊。

值得一提的是，本检测法在中国人民解放军总医院第七医学中心的盛剑秋教授和金鹏教授团队主导的北京市科委重大科研项目《结直肠癌筛查新技术的临床研究》中表现出优异的筛查效益。该项目在8家临床中心招募了2842名门诊筛查对象，通过“头对头”研究，发现亚太结直肠癌筛查评分系统（APCS）联合粪便DNA检测技术（SFRP2和SDC2双基因甲基化），相比于单独用粪便DNA检测技术更经济，尽管花费仍高于FIT，但是该方案检出的进展期肿瘤数是使用FIT的2-3倍，因此，其带来的综合收益优于单纯使用FIT。检出率提升的同时，又减少一些不必要的结肠镜检查工作量。这对于在像中国这样检查资源相对不足的国家，制定更加合理有效的筛查策略提供了有力的依据。

相关研究成果发表在了美国胃肠病协会《Clinical Gastroenterology and Hepatology》国际权威学术期刊上。本研究迄今为止，在结直肠癌早期诊断领域，国产试剂盒影响因子仍处于先进水平，影响因子高达13.6！

现常易舒已获得国家药监局批准的三类医疗器械注册证（国械注准20223400637），在全国各大三甲医院、第三方医学检验实验室、体检中心、保险公司等广泛投入使用。

依托生信技术优势及长期的大数据积累，3868la银河总站生物开发出专用计算软件（湘械注准20212211844），输入靶基因相关检测数值即可直接输出判别结果。通过智能化生信分析，优秀程度上避免了人为因素干扰，帮助临床医生、医院以及第三方临检机构等实现分析报告标准化、样本信息互联互通、多中心数据统一管控整合及数据共享。

将自动化改革应用于肿瘤早期检测，3868la银河总站生物相较于同领域其他企业已迈出      一步。针对市场上癌症早期检测产品成本偏高、操作流程繁杂等问题，3868la银河总站生物当前正着力于样本前处理、核酸提取、核酸纯化（湘潭械备20220042）等多个关键流程的自动化技术优化。致力于打造集自动化、信息化、数字化、智能化四化一体的智慧实验室，赋能IVD产业的数字化升级。除此之外，3868la银河总站生物通过打造健康管理系统、样本管理系统、自动化分析系统和报告系统等一系列“云健康系统”，对珍贵的真实世界全流程数据进行留存和加工，真正使之转化成企业的核心资产。

当前，全世界越来越多的科学家正在努力探索更多关于人体微生物的研究。微生物组学研究充满前景，并将会为慢性病防治、肿瘤免疫治疗等热点医疗领域研究打开新的契机。

目前，3868la银河总站生物在肠道微生物组领域已取得了多项创新发现，以“肠道菌群疾病分类模型创建及菌群移植治疗的临床应用”项目为例，本项目由同济大学联合3868la银河总站生物主导并荣获上海市科技进步一等奖。3868la银河总站生物在多年微生物组学分析研究的积淀基础上，利用迁移学习等算法，开发跨平台分析技术，建立了一系列完整的肠道菌群测定和分析技术，累积对数量高达11.4万例样本完成高通量测序和肠道菌群宏基因组数据分析。

最终，本项目创新性地开发了肠道菌群跨平台整合技术，创建18种疾病菌群特征数据库，精准分析和匹配度高达90%；发现了慢病特征性细菌的致病性和致病机制，建立了菌株致病新学说；揭示了多种典型疑难慢性病的肠道菌群变化特征，率先创建粪菌移植（Fecal microbiota transplantation，FMT）技术体系及标准，开创病种差异化FMT治疗先河。

此外，3868la银河总站生物基于高通量技术，不断深入微生物组学领域的转化与应用。目前已成功研发肠道菌群检测、阴道菌群检测等产品，为菌群调节和健康管理提供科学依据，预防各类疾病的发生和发展。在不断拓宽微生物组产品的同时，3868la银河总站生物为推动微生物组产业快速稳健发展，充分布局上下游资源，提高应用研发能力。

3868la银河总站生物多组学整合分析平台，可融合微生物组、代谢组、蛋白质组等多个组学数据进行分析，深度挖掘菌群宿主互作机制，将先进技术与应用打通连接，为基础生物学以及疾病研究提供新思路。

同时，3868la银河总站生物在微生物组学领域持续拓展应用。3868la银河总站生物无菌鼠一体化疾病微生物组研究技术服务，利用二代高通量测序，结合生物学、计算机科学、生物信息学在人类健康及微生物领域开展研究。无菌鼠一体化平台排除了外部微生物对实验结果的干扰，可用于模拟人体内微生物组特征及探索微生物对疾病发展影响的科学研究。

3868la银河总站生物将持续发挥在肿瘤早期检测技术方面的优势，通过技术创新不断推进医疗健康服务，真正提升民众的肿瘤防治能力。在生命科学研究领域，不断强化研发与技术、拓展科研服务能力。同时，通过数字化转型，打造健康领域融合发展的重要平台，为实现"健康中国2030"的目标贡献力量。

参考文献；

[1]世界卫生组织国际癌症研究机构GLOBALCAN 2020